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移動醫療器械注冊技術審查指導原則(2017年第222號) 及其解讀
發布時間:2018-1-3 11:53:06      點擊次數:1629

隨著云計算、大數據和人工智能的飛速發展,移動計算技術在醫療器械中的應用日益廣泛,為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的有關要求,促進醫療器械產業創新發展,加強對移動醫療器械注冊工作的監督和指導,近日,國家食品藥品監管總局發布了首個關于移動醫療器械的《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》。

該指導原則適用于采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。明確了移動醫療器械的定義、類型、判定原則和注冊申報資料總體要求。該指導原則應結合《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》和相關醫療器械產品注冊技術審查指導原則的要求進行使用。

根據指導原則要求,移動醫療器械作為移動計算技術與傳統醫療器械的結合,除考慮傳統醫療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術的特點、風險及其控制措施,包括網絡安全能力、顯示屏限制、環境光影像、電池容量限制、云計算服務等。

該指導原則的發布將有助于規范移動醫療器械的注冊申報,進一步規范指導相關產業健康發展。



移動醫療器械注冊技術審查指導原則 

本指導原則旨在指導注冊申請人對移動醫療器械注冊申報資料的準備,同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對移動醫療器械的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用,若不適用,需闡述理由并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則應結合《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》(以下簡稱軟件指導原則)、《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》(以下簡稱網絡安全指導原則)和相關醫療器械產品指導原則的要求進行使用。本指導原則是移動醫療器械的通用指導原則,其他涉及移動醫療器械的指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調整、修改和完善。

一、范圍

本指導原則適用于移動醫療器械的注冊申報,包括第二類、第三類醫療器械產品。

二、移動醫療器械

(一)移動醫療器械定義

本指導原則所定義的移動醫療器械是指采用無創移動計算終端實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中移動計算終端是指供個人使用的移動計算技術產品終端,包括通用(商業現成)終端和專用(自制醫用)終端,使用形式可以分為手持式(如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等)、穿戴式(如智能眼鏡、智能手表等)和混合式(手持式與穿戴式相結合)。

移動醫療器械含有醫療器械軟件或本身即為獨立軟件,不含醫療器械軟件的可移動、可穿戴醫療器械不屬于移動醫療器械。

植入和侵入醫療器械具有特殊性不納入移動醫療器械范疇,但若使用移動計算終端應當考慮本指導原則的適用要求。

(二)移動醫療器械類型

1.移動醫療設備

移動醫療設備是指采用通用或專用移動計算終端實現一項或多項醫療用途的設備。此類產品利用移動計算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實現預期用途,通??捎糜謔迪只蠆糠質迪值刃Т騁攪破饜檔墓δ芎陀猛?。

2.移動獨立軟件

移動獨立軟件是指采用通用移動計算終端(外觀改裝)實現一項或多項醫療用途的獨立軟件。此類產品與傳統獨立軟件相比預期用途相同,主要差異在于軟件運行環境不同。

3.移動醫療附件

移動醫療附件是指采用通用或專用移動計算終端控制醫療器械運行(即控制型)或與醫療器械進行電子數據交換(即數據型)的設備或軟件??刂菩鴕貧攪聘郊魑攪破饜擋返淖槌剎糠植荒艿ザ朗迪衷て謨猛?,應隨醫療器械產品整體注冊。數據型移動醫療附件可以隨醫療器械產品整體注冊,也可以單獨注冊(此時視為移動醫療設備或移動獨立軟件)。

(三)移動醫療器械判定原則

移動醫療器械與移動健康電子產品不存在清晰的劃分界線,凡符合醫療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械。申請人應當依據移動計算設備或軟件的預期用途判定其是否符合醫療器械定義,必要時應當申請醫療器械分類界定。

一般情況下,預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫療目的,不屬于移動醫療器械;而預期用于疾病管理的、目標人群為醫護人員和患者的、控制驅動醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動計算設備或軟件具有醫療目的,屬于移動醫療器械。

例如,預期用于輔助醫生進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械,預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械,而預期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算設備或軟件不屬于移動醫療器械。

三、基本原則

移動醫療器械作為移動計算技術與醫療器械的結合,其監管要求除考慮傳統醫療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術的特點和風險。本指導原則重點關注醫療器械采用移動計算技術所引入的風險及其控制措施。

申請人應當根據移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能以及所用移動計算終端的類型和特點進行風險管理,保證移動醫療器械的安全性和有效性。

移動醫療設備的風險管理應當綜合考慮其等效的傳統醫療器械的風險(如電氣安全、生物相容性等)以及所用移動計算終端的風險,移動獨立軟件的風險管理應當綜合考慮傳統獨立軟件的風險以及所用移動計算終端的風險,控制型移動醫療附件的風險管理應當結合醫療器械產品進行整體考慮,數據型移動醫療附件的風險管理應當參照移動醫療設備或移動獨立軟件的情況?;頰呤褂茫ㄌ乇鶚竊詡彝セ肪呈褂茫┑囊貧攪破饜禱褂悸鞘褂沒方詰姆縵?。

移動計算終端的風險主要表現為顯示屏尺寸小、分辨率低、亮度低,受環境光影響大,電池容量小,數據傳輸失真等,未必能夠滿足全部臨床要求。通用終端與專用終端相比設計用途并非用于醫療目的,性能指標未必能夠滿足全部臨床要求,同時通用終端的軟件運行環境通常不受控,可能會導致產品非預期工作,使用風險相對較高。因此,申請人應當選取合適的移動計算終端,并保證所用移動計算終端能夠滿足全部臨床要求。

移動醫療器械通常具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制,同時與云計算、大數據相結合使用的情況日益普遍。因此,申請人應當持續跟蹤與網絡安全、云計算、大數據相關的國家法律法規和部門規章的規定,以及國家標準、行業標準的要求,保證移動醫療器械產品自身的網絡安全,?;せ頰咭?。

移動醫療器械產品種類繁多,使用形式多樣,臨床要求和性能指標差異較大,難以統一注冊申報資料要求。申請人應當根據移動醫療器械的類型、所用移動計算終端的特點以及臨床要求提交相應注冊申報資料,證明產品的安全性和有效性。

四、技術考量

移動醫療器械通??捎糜謔迪只蠆糠質迪執騁攪破饜檔墓δ芎陀猛?,因此其性能指標可參照等效傳統醫療器械的相關要求,并應與其預期用途、使用環境和核心功能相匹配,滿足臨床要求。常見的共性技術問題包括但不限于:

(一)網絡安全能力

移動醫療器械通常具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制,存在網絡安全風險。移動醫療器械的種類不同,對網絡安全能力的要求也不同。因此,申請人應當根據網絡安全指導原則明確產品關于網絡安全能力的要求,并提供驗證資料。

例如,預期用于診斷的移動圖像處理軟件應當具有保證健康數據不可得性的功能,如軟件在醫護人員退出登錄后能夠自動清除下載至本地的健康數據,或者采用加密技術保證下載至本地的健康數據具有不可得性,驗證資料應當包括相應性能驗證資料。

(二)顯示屏限制

移動醫療器械的種類不同,臨床要求也不同,對顯示屏的要求亦不同,有些產品的顯示屏僅用于向患者提供參考信息,而有些產品的顯示屏則用于向醫護人員提供診斷、監護信息。因此,申請人應當根據移動醫療器械產品的類型、預期用途、使用環境和核心功能確定產品所用顯示屏的技術要求(如屏幕尺寸、分辨率和亮度等)及確定依據,并提供驗證資料(必要時臨床評價資料)。

移動醫療設備、控制型移動醫療附件關于顯示屏的技術要求可以參考等效的傳統醫療器械的相應要求,如標準、指導原則等。移動獨立軟件、數據型移動醫療附件關于顯示屏的技術要求可以參考傳統獨立軟件的要求。

例如,預期用于診斷的移動圖像處理軟件應當明確移動計算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及確定依據,由于目前業內尚未形成共識,驗證資料應當包括性能驗證資料、臨床評價資料。

(三)環境光影響

移動醫療器械的使用環境易發生變化,環境光的變化可能會導致醫護人員誤診誤判,產生相應風險。移動醫療器械的種類不同,對環境光抗干擾能力的要求也不同。因此,申請人應當根據移動醫療器械產品的類型、預期用途、使用環境和核心功能明確產品對環境光抗干擾能力的方法(如具有環境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能等),并提供驗證資料(必要時臨床評價資料)。

例如,預期用于診斷的移動圖像處理軟件應當具有環境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能,驗證資料應當包括性能驗證資料以及產品在不同典型使用環境下的臨床評價資料。

(四)電池容量限制

移動醫療器械體積小、重量輕,電池容量有限,電池續航時間可能無法滿足臨床要求,產生相應風險。移動醫療器械的種類不同,對電池續航能力的要求也不同。因此,申請人應當根據移動醫療器械產品的類型、預期用途、使用環境和核心功能明確產品對電池續航能力的要求(如容量、續航時間、剩余電量提示等),并提供驗證資料以證明電池續航能力可以滿足臨床要求。

例如,穿戴式動態心電記錄儀應當明確電池的容量、續航時間,驗證資料應當包括相應性能驗證資料。

(五)云計算服務

移動醫療器械與云計算相結合使用的情況日益普遍,云計算具有降低信息化成本、減少重復建設、提高資源利用率、增加業務靈活性、提升服務專業性等優勢,但也存在著用戶對數據控制能力減弱、數據所有權面臨挑戰、數據?;だ?、數據殘留難以處理、用戶與云服務商責任不清、產生司法管轄權問題、面臨網絡安全威脅等風險,因此申請人應當權衡采用云計算服務的收益和風險,遵守相關國家法律法規和部門規章的規定,在云計算服務生存周期中保證產品的安全性和有效性。

計算服務模式主要分為三種:軟件即服務(SaaS)、平臺即服務(PaaS)和基礎設施即服務(IaaS),部署模式主要分為四種:私有云、公有云、社區云和混合云(定義詳見GB/T 31167—2014《信息安全技術 云計算服務安全指南》)。

申請人應當綜合考慮移動醫療器械使用云計算服務的風險和技術要求,明確所用云計算服務的服務模式、部署模式、核心功能(如數據存儲、分析處理、數據挖掘等)、數據接口(如網絡協議、數據格式等)和網絡安全能力(明確保密性、完整性、可得性要求,如數據加密、數據匿名、數據傳輸校驗等)。

對于移動醫療器械而言,云計算服務可視為現成軟件,云服務商可視為供應商而非醫療器械制造商,因此申請人可以參考現成軟件和供應商的相關要求確定云計算服務的要求。

對于采用云計算服務的情況,申請人應當提供相應注冊申報資料,內容包括:基本信息(云計算的名稱和配置,云服務商的名稱、住所和資質)、技術要求(服務模式、部署模式、核心功能、數據接口、網絡安全能力)、風險管理、驗證與確認、維護計劃(明確云計算服務更新的維護流程)、與云服務商簽訂的質量協議(明確云計算服務的技術要求、質量要求和雙方所承擔的質量責任,如數據?;し椒?、數據殘留處理等)。

對于申請人自建云計算平臺的情況,申請人應當遵循云服務商的相關規定,自建云計算平臺的注冊申報資料應當在自主開發獨立軟件注冊申報資料的基礎上參照云計算服務的適用要求。

(六)其他

患者使用(特別是在家庭環境使用)的移動醫療器械若有用戶界面,應具備產品注冊信息用戶確認功能,如登錄界面明示產品注冊信息待用戶確認后方可使用,或者登錄后彈出產品注冊信息對話框待用戶確認后方可使用。

采用通用終端的移動醫療器械(特別是移動獨立軟件)應具備運行環境開機自檢功能,驗證運行環境符合要求后方可使用。

采用專用終端的移動醫療器械若為無線設備應符合無線電管理的相關規定。

采用穿戴式計算技術(如柔性計算技術)的移動醫療器械除考慮上述技術因素外,還應明確可用性(人機工效學或人因工程)和可靠性的要求,并提供驗證資料。

五、注冊申報資料要求

(一)移動醫療設備

移動醫療設備通??捎糜諤媧蠆糠痔媧刃У拇騁攪破饜?,因此申請人應當結合本指導原則、等效傳統醫療器械指導原則(如有)、軟件指導原則、網絡安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。

風險管理應當綜合考慮等效傳統醫療器械的風險以及移動計算終端的風險。

產品技術要求應當包含等效傳統醫療器械適用的性能指標以及移動計算終端的性能指標(如軟件功能、軟件運行環境等)。

臨床評價可以選取等效傳統醫療器械進行實質等同對比,并滿足《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求。

說明書應當明確移動計算終端的性能指標和使用方法,特別是對由患者使用、在家庭環境使用的產品。

若采用云計算服務,申請人應當根據本指導原則的要求提交云計算服務的注冊申報資料。

(二)移動獨立軟件

移動獨立軟件與傳統獨立軟件相比主要差異在于移動獨立軟件運行于通用移動計算終端(外觀改裝)。因此申請人應當結合本指導原則、傳統獨立軟件指導原則(如有)、軟件指導原則、網絡安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。

若采用云計算服務,申請人應當根據本指導原則的要求提交云計算服務的注冊申報資料。

(三)移動醫療附件

控制型移動醫療附件應隨醫療器械產品整體注冊,申請人應當在醫療器械產品注冊申報資料中根據本指導原則的適用要求,補充控制型移動醫療附件的技術要求并提供相應驗證資料。

數據型移動醫療附件若隨醫療器械產品整體注冊則參照控制型移動醫療附件的注冊申報資料要求,若單獨注冊則參照移動醫療設備或移動獨立軟件的注冊申報資料要求。


《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀
2017年12月29日 發布

  為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的有關要求,促進醫療器械產業創新發展,加強移動醫療器械產品注冊工作的監督和指導,國家食品藥品監管總局制定頒布了《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》(以下簡稱指導原則)。

  一、制定依據

  移動醫療器械作為移動計算技術與醫療器械的結合,涉及網絡安全、云計算、大數據等技術領域。
  本指導原則旨在指導申請人提交移動醫療器械注冊申報資料,同時規范移動醫療器械的技術審評要求。
  本指導原則主要依據《中華人民共和國網絡安全法》、醫療器械監管相關法規、衛生計生相關規定、醫療器械相關標準、信息安全相關標準(云計算、大數據、移動智能終端)的要求而編寫的,同時參考借鑒了美國FDA指南、歐盟文件、IMDRF文件的相關要求。
  本指導原則應結合《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》和相關醫療器械產品注冊技術審查指導原則的要求進行使用。

  二、主要內容

  (一)適用范圍
  指導原則適用于移動醫療器械的注冊申報,包括第二類、第三類醫療器械產品。
  (二)移動醫療器械的定義
  本指導原則所定義的“移動醫療器械”是指采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件,分為移動醫療設備、移動獨立軟件和移動醫療附件三大類。
  凡符合醫療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械。
  定義中所述“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端,包括通用終端和專用終端,使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。同時本指導原則明確移動醫療器械是移動計算技術與醫療器械的結合,與“移動式醫療器械”(參見GB 9706.1-2007定義)有所不同。
  本指導原則適用于采用手持式、穿戴式或混合式的商業現成和自制醫用移動計算終端的產品,明確了移動醫療器械的技術考量,與美國、歐盟相比,適用范圍更廣,技術要求也更為具體。
  (三)基本原則
  移動醫療器械作為移動計算技術與醫療器械的結合,其監管要求除考慮傳統醫療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術的特點和風險。重點關注醫療器械采用移動計算技術所引入的風險及其控制措施。
  申請人應當根據移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能以及所用移動計算終端的類型和特點進行風險管理,保證移動醫療器械的安全性和有效性。
  (四)技術考量
  移動醫療器械通??捎糜謔迪只蠆糠質迪執騁攪破饜檔墓δ芎陀猛?,因此其性能指標可參照等效傳統醫療器械的相關要求,并應與其預期用途、使用環境和核心功能相匹配,滿足臨床要求。常見的共性技術問題包括但不限于網絡安全能力、顯示屏限制、環境光影像、電池容量限制、云計算服務等。
  (五)注冊申報資料要求
  鑒于移動醫療器械產品種類繁多,使用形式多樣,臨床要求和性能指標差異較大,難以統一注冊申報資料要求。本指導原則要求申請人根據移動醫療器械的類型、所用移動計算終端的特點以及臨床要求提交相應注冊申報資料,證明產品的安全性和有效性。

  三、其他

  (一)關于移動醫療器械與移動健康電子產品判定
  移動醫療器械與移動健康電子產品難以從定義上進行清晰地劃分,凡符合醫療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械。
  本指導原則建議結合移動計算設備或軟件的預期用途、目標人群和核心功能進行綜合判定,必要時申請人應申請醫療器械分類界定。
  (二)關于云計算
  移動醫療器械與云計算相結合使用的情況日益普遍,本指導原則從現成軟件和供應商的角度明確了云計算服務的技術要求。同時,本指導原則要求申請人持續跟蹤與網絡安全、云計算、大數據相關的國家法律法規和部門規章的規定,保證移動醫療器械產品自身的網絡安全,?;せ頰咭?。另外,云計算、大數據、移動智能終端相關國家標準正在陸續制訂和發布中,本指導原則參考文獻列出了相應標準,以供制造商參考使用。
  (三)關于可穿戴技術
  在計算機領域,移動計算技術和穿戴計算技術的關系尚無定論,一種觀點認為穿戴計算技術是移動計算技術的重要分支,另一種觀點認為穿戴計算技術是下一代移動計算技術。從監管角度出發,本指導原則所述移動計算技術包含穿戴計算技術。
  目前,穿戴式移動醫療器械主要是可戴式產品,可穿式產品較少,而采用柔性計算技術的穿戴式移動醫療器械尚無產品上市??悸塹郊際醴⒄骨魘?,本指導原則明確采用柔性計算技術的移動醫療器械除通用要求外還應提供可用性和可靠性的驗證資料,今后將結合產品情況和技術發展趨勢進一步細化要求。

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